顶尖认可！新光维医疗检测中心CNAS资质获批，内窥镜全链条检测能力定义行业新高度

2025-08-05 14:10

近日，新光维医疗科技（苏州）股份有限公司（以下简称“新光维医疗”）检测中心正式通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室认可（认可编号：CNAS L23642）。作为国产内窥镜技术引领者，此次认可标志着公司在硬镜/电子镜核心领域建立的全链路检测能力通过国际最高标准验证，为内窥镜及配套设备的研发创新提供覆盖产品全生命周期的技术保障，进一步夯实新光维医疗在全球内窥镜行业的技术话语权，推动国产内窥镜实现从技术追赶到标准引领的跨越。

值得关注的是，CNAS国家实验室认可代表着国内实验室能力的最高等级，其审核标准严格遵循ISO/IEC 17025国际准则。在技术壁垒高筑的医用内窥镜领域，能构建符合CNAS标准的全链条检测能力并获认证的企业，在全国范围内凤毛麟角。历经12个月攻坚，新光维医疗检测中心通过认可的核心能力精准覆盖内窥镜技术全维度，共33项，包括：

1、硬性内窥镜光学性能测试，如视场和视向角、颜色分辨能力和色还原性、照明镜体光效等

2、电子内窥镜成像性能测试，如亮度响应特性、信噪比、空间频率响应、静态图像宽容度等

3、冷光源光谱性能测试，如显色指数、红外截止性能等

4、摄像系统成像性能测试，如亮度响应特性、静态图像宽容度等

5、医用电气安全测试，如漏电流、电介质强度、接地电阻等

新光维医疗检测中心负责人表示，"CNAS认可是对实验室技术能力和规范运营的双重背书。这不仅强化了公司产品质量的底层保障能力，也为我们拓展国际合作提供了标准化信任基础。未来检测中心将持续优化检测能力，支撑公司创新产品的研发效率与合规进程。"

除上述能力外，该中心还建有专业的机械性能、电磁（EMC）实验室、老化实验室与复消验证实验室等，为产品全生命周期可靠性与临床安全提供双重保障。同时，该检测中心已构建符合FDA 510(k)和欧盟MDR注册要求的核心检测能力。

新光维医疗检测中心老化实验室

此次CNAS认可后，其能力范围内出具的检测报告将获得国际互认协议（ILAC-MRA）签约方——全球100余个经济体的承认。这不仅显著提升了新光维医疗检测结果的国际公信力，更标志着公司成功构建了‘研发-检测-全球注册’的全链条闭环能力，进一步强化了新光维医疗作为全球化创新医疗器械企业的核心竞争力。